ORNITOP 500 MG 10 FİLM TABLET İlaç Prospektüsü

Satış Fiyatı

19.32 TL [ 26 Nisan 2013 ]

Formül

Her tablet 500 mg Ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit

Farmakolojik

Farmakodinamik Özellikler:
Ornidazol, antiprotozoal ve antibakteriyel özellikte 5-nitroimidazol türevidir. Bakteri ve diğer mikroorganizma hücrelerine pasif difüzyon ile girerek duyarlı bakteri ve protozoon hücre DNA’ sına bağlanarak DNA sentezini inhibe eder ve hücre ölümüne neden olur.
Ornidazol, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Giardia intestinalis gibi parazitlerle oluşan parazitozlara, Bacteroides, Clostridium ve Fusobacterium gibi anaerobik bakteriler veya anaerob koklar gibi anaerobik patojenlere karşı etkilidir. Bu etkinlik hem invitro deneysel koşullarda hem de invivo olarak gösterilmiştir. Parazitler üzerindeki etkisi düşük serum ve doku konsantrasyonlarında gerçekleşir.
Farmakokinetik Özellikler:
Ornidazol, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla absorbe olur ve oral yoldan tek doz (1.5 g) uygulamasından sonra 2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Bu değer 24 saatte
9 mcg/ mL ve 48 saat sonra 2.5 mcg/mL’ ye düşer.
Ortalama yarılanma ömrü 12-14 saattir. Ornidazol plazma proteinlerine düşük oranda (yaklaşık %15 ) bağlanmaktadır. Vücut doku ve sıvılarına, serebrospinal sıvı da dahil olmak üzere yaygın olarak dağılır.
Karaciğerde metabolize olur. Oral yoldan alınan dozun 2/3’lük kısmı idrarla, 1/3’lük kısmı ise feçesle konjügat ve metabolitleri olarak atılır. Ornidazol ve metabolitlerinin eliminasyonunda safra yolu ile boşaltım önemli olabilir.

Endikasyonlar

Farmakodinamik Özellikler:
Ornidazol, antiprotozoal ve antibakteriyel özellikte 5-nitroimidazol türevidir. Bakteri ve diğer mikroorganizma hücrelerine pasif difüzyon ile girerek duyarlı bakteri ve protozoon hücre DNA’ sına bağlanarak DNA sentezini inhibe eder ve hücre ölümüne neden olur.
Ornidazol, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia ve Giardia intestinalis gibi parazitlerle oluşan parazitozlara, Bacteroides, Clostridium ve Fusobacterium gibi anaerobik bakteriler veya anaerob koklar gibi anaerobik patojenlere karşı etkilidir. Bu etkinlik hem invitro deneysel koşullarda hem de invivo olarak gösterilmiştir. Parazitler üzerindeki etkisi düşük serum ve doku konsantrasyonlarında gerçekleşir.
Farmakokinetik Özellikler:
Ornidazol, gastrointestinal kanaldan kolaylıkla absorbe olur ve oral yoldan tek doz (1.5 g) uygulamasından sonra 2 saat içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Bu değer 24 saatte
9 mcg/ mL ve 48 saat sonra 2.5 mcg/mL’ ye düşer.
Ortalama yarılanma ömrü 12-14 saattir. Ornidazol plazma proteinlerine düşük oranda (yaklaşık %15 ) bağlanmaktadır. Vücut doku ve sıvılarına, serebrospinal sıvı da dahil olmak üzere yaygın olarak dağılır.
Karaciğerde metabolize olur. Oral yoldan alınan dozun 2/3’lük kısmı idrarla, 1/3’lük kısmı ise feçesle konjügat ve metabolitleri olarak atılır. Ornidazol ve metabolitlerinin eliminasyonunda safra yolu ile boşaltım önemli olabilir.

Kontrendikasyonlar

Ornidazol ve/veya diğer imidazol türevi maddelere veya ilacın içerdiği yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Santral sinir sistemini ilgilendiren bir hastalık (epilepsi, multiple skleroz gibi) varlığında kullanılmamalıdır.

Uyarılar

Yüksek dozlarda yapılan yada 10 günden uzun süren tedavilerde, düzenli olarak klinik ve biyolojik kontroller yapılmalıdır.
Önceden kan diskrazisi olan hastalarda, tedaviden önce ve sonra lökosit formülü kontrol edilmelidir; bu kontrol özellikle tekrarlanan tedavilerde önemlidir.
Ornidazol tedavisi sırasında, periferik ve santral sinir sistemine ait bozukluklar alevlenebilir. Periferik nöropati, ataksi, vertigo veya mental konfüzyon ortaya çıktığında tedaviye son verilmelidir.
Ornidazol, mevcut olan kandidiyazisi alevlendirebilir; böyle bir durumda gerekli önlemler alınmalıdır.
Hemodiyalizdeki hastalarda, yarı ömrün azalacağı göz önünde bulundurulmalıdır. Diyalizden sonra ilave dozun verilmesi uygun olabilir.
Lityum ile tedavi edilen ve imidazol türevleri alan hastalarda, plazma lityum konsantrasyonları, kreatinin değerleri ve elektrolitler kontrol edilmelidir.
Trikomoniasis tedavisi sırasında, asemptomatik erkek cinsel partnerin proflaksisi yanı sıra yeniden enfestasyonun engellenmesi amacıyla cinsel ilişkiden kaçınılması önerilir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım:
Hamilelik kategorisi: B
Herhangi bir teratojenik veya fötotoksik etkisinin gösterilmemiş olmasına rağmen, gebelerde kontrollü çalışmalar olmadığından, gebeliğin ilk üç ayında ve emzirme döneminde gerekli olmadıkça kullanılmaması önerilir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Bu tür bir etkisi bildirilmemiştir.

Yan Etkiler

Oral alımda baş dönmesi, baş ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıklar gibi hafif yan etkiler görülebilir. Ender olarak tremor, motor hareketlerde koordinasyon bozuklukları, bilinç bulanıklığı gibi santral sinir sistemini ilgilendiren yan etkiler ile cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Etkileşim

Diğer imidazol türevlerine kıyasla, ornidazol aldehit dehidrogenazı inhibe etmez ve bu nedenle alkolle geçimsiz değildir.
Ancak, ornidazol kumarin tipi antikoagülanların etkisini güçlendirir, bu nedenle antikoagülanların dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Fenobarbital veya diğer enzim indüktörlerinin birlikte uygulanması, ornidazolun serumdaki yarı ömrünü kısaltır.
Karma fonksiyonlu oksidaz (sitokrom P450 izoenzim) enzimi inhibitörleri (örn: simetidin), ornidazolün serumdaki yarı ömrünü uzatır.
Lityum tedavisi ile birlikte uygulandığında ortaya çıkabilecek etkileşimler için “Uyarılar/Önlemler” bölümüne bakınız.

Doz

TRİKOMONİASİS TEDAVİSİ
Trikomoniasisin basit tedavisi: Doktor başka şekilde önermemişse, 5 gün süreyle sabahları bir, akşamları bir olmak üzere günde 2 tablettir. (1000 mg / gün)
Tek doz tedavisi: Günde 3 tablet (1500 mg / gün) bir defa da alınmalıdır.
Reenfestasyonun engellenebilmesi için hastanın eşine aynı doz verilir. (NOT: Uyarılar/Önlemler bölümüne bkz.).
Çocuklar için doz 25 mg/kg/gün’ dür.
AMEBİASİS TEDAVİSİ
Amebik dizanteri: Tek doz tedavisi; 3 gün süreyle akşamları bir defada 3 tablet(1500mg/gün) alınmalıdır. Gereğinde bu doz ikiye bölünerek verilebilir. Çocuklar için doz 40 mg/kg/gün’ dür
Diğer amebiasis türleri: 5-10 gün süreyle günde 2 kez 1 tablet alınmalıdır. (1000 mg/gün) Çocuklar için doz 25 mg/kg/gün’ dür.
GİARDİASİS (lambliasis) TEDAVİSİ

Erişkinlerde tedavi 5-10 gün süreyle günde 2 tablet ile yapılır (1000 mg/gün). Gereğinde günlük doz ikiye bölünebilir.
Tek doz tedavisi: Bir iki gün süreyle; 2-3 tablet (1000-1500 mg) bir defada alınmalıdır.
Çocuklar için doz 30-40 mg/kg/gün’ dür.
ANAEROBİK ENFEKSİYONLARIN TEDAVİSİ
Anaerobik enfeksiyonlarda başlangıç dozu 1- 2 tablettir (500-1000 mg /gün). Daha sonra semptomlar tamamıyla ortadan kalkıncaya kadar (5-10 gün); günde 12 saatte bir 1 tablet (500mg) uygulanır. Çocuklar için doz 25-30 mg/kg/gün’ dür.
 
ANAEROBİK ENFEKSİYONLARIN PROFLAKSİSİ
Proflaksiye, oral yoldan ilaç alabilen vakalarda 1-2 tablet ile başlanır ve operasyondan sonra 12 saatte bir 1 tablet ile 1 ile 5 gün sürdürülür.
Not: Tabletler, gastrointestinal yan etkilerin önlenebilmesi için daima yemeklerden sonra alınmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Kazaen aşırı dozlarda alınması halinde, santral etkiler şiddetlenerek ortaya çıkabilir. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi yapılır, santral eksitasyonlar diazepam ile kontrol altına alınabilir.