» Immunglobulin
FORMÜLÜ
Immunglobulin G (Human-IV), %5
ENDİKASYONLARI
Normal insan immünglobülini, primer ve sekonder immün yetmezlik hastalıklarında, bu hastalıkların önlenmesi ve bu durumlarla ilgili enfeksiyonlarda yerine koyma tedavisinde kullanılır.
İntravenöz kullanımlık normal insan immünglobülini, primer ve sekonder immün yetmezliklerde kullanılmasına ilaveten İdiopatik Trombositopenik Purpura gibi çeşitli hastalıklarda kişisel cevabı kontrol veya modifiye etmak için kullanılır.
1- Primer immün yetnmezlik sendromları
– Konjenital agammaglobülinemi ve hipogammaglobülinemi
– Yaygın çeşitli immün yetemezlikler
– Ciddi kombine immün yetmezlikler
– Wiskott Aldrich Sendromu
2- İdiıopatik Trombositopenik Purpura (ITP), özellikle çocuklarda akut formları
3- Aşağıdaki sekonder immün yetmezlik sendromlarında intravenöznormal insan immünglobülini kullanılır.
– Kronik Lenfositik lösemi
– Pedatrik AIDS
– Allojenik kemik iliği (ve diğer) transplatasyonlar.
KONTRENDİKASYONLARI
Homolog immün globülinlerle geçimsizkilerde, özellikle çok nadir olarak hastada IgA’ya karşı antikor bulunduğu IgA eksikliği durumları.
UYARILAR & ÖNLEMLER
Ciddi allerjik reaksiyonlar infüzyon hızına bağlı olabilir. Dozaj başlığı altında tavsiye edilen infüzyon yakından takip edilmeli ve hasta dikkatle izlenmeli ve başından itibaren infüzyon periyodundaki semptomlar gözlenmelidir. Ürünün hamilelikte kullanımının güvenirliği kontrollü klinik çalışmalarla tespit edilmemiştir. hamile kadınlarda ve emziren annelerde uyarılarak kullanılmalıdır. İmmünglobülinlerle yapılan uzun klinik çalışmalar, ahmilelik sırasında, yenidoğanda ve fetüse zararlı etkilerinin olmadığını gösterir. İmmün globülinler süte salgılanırlar ve koruycu antikorlar yenidoğana geçer.
YAN ETKİLER
Bazen üşüme, titreme,baş ağrısı, ateş kusma, allerjik reaksiyonlar, bulantı eklem ağrısı ve sırt ağrısı gibi yan etkiler meydana gelebilir. Nadir olaylarda immünbglobülinlerkan basıncının düşmesine sebep olabilirler ve çok nadir olaylarda ise hasta daha önceki uygulamalarda hassasiyet göstermese bile anafilaktik şoka neden olabilirler. İnsan kan veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünler kullanıldığında infektif ajanların geçişinden kaynaklanan infeksiyon hastalıkları tamamen yok edilmez. Bu şimdiye kadar bilinmeyen patojenler içinde geçerlidir. Enfekte ajanların buluşma riskini azaltmak için donörler donasyonlar tam olarak taranır. (ISIVEN V.I’nın üretiminde kullanılan her bir plazma ünitesi, HBsAg, anti-HIV 1/2, anti-HCVantikorlarının olmadığını kanıtlamak için test edilir ve ALT içeriği açısından taranır). Üretim metodu virüslerin inaktivasyonu ve /veya uzaklaştırılması için prosedürler içierir (ISIVEN V.I. solvent /deterjen karışımı muamele edilir. Doktor ve Ecazacılar rapor edilmeyen yan etkiler konusunda bildirilmelidir.
ETKİLEŞİMLER
Canlı Attenüe Aşılar: immünglobülin kullanımı, kızamık, kızamıkçık, kabakulak, su çiçeği gibi canlı antenüe virüs aşılarının etkinliğini en azından 6 haftadan 3 ayaveran periyodlarla azaltabilir. Serolojik Testlerle Etkileşim: İmmünglobülin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yalancı pozitif vermesine neden olabilir. Geçimsizlikler: İntravenöz normal immünglobülini, diğer tıbbi ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
DOZU & KULLANIM ŞEKLİ
Doz rejimi ve arlıkları istenen kullanıma göre (yerine koyma ya da profilaksi) her ilacın in vivo yarı ömrüne, hastanın hastalık ve yaşına bağlıdır. Bu yüzden standart doz niçin tavsiyede bulunulmaz. Aşağıdaki doz< önerileri referans olarak kullanılabilir. Primer ve sekonder immün yetmezliklerde yerine koyma tedavisi : Anormal düşük IgG seviyelerini normal orana getirmek için, aylık periyodlarla vücut ağırlığının kg'ı başına 100-400 (2-8 ml). Kanda ulaşılan IgG seviyesi yeterli değilse veya özellikle hızlı bir şekilde azalıyorsa doz 800 mg (16 ml) /kg'a çıkabilir. veya uygulama dahil sıklaştırılabilir. IV kullanımlık indan immünglobülini, immün sistemi baskılanmış transplantasyon hastalarında genellikle ameliyat öncesinde ve ameliyatı takiben kullanılır. Doz bireyesel olarak ayarlanır ve normal olarak 500 mg (10ml)/kg/hafta ile başlar ve bunu 500 mg/kg/ay olan idame dozu takip eder. Klinik Sitomegalovirüs (CMV) veya Hepatit B enefeksiyonu önlemek istediğinde uygun antikor titresi, doz rejiminde baz alınması için tespit edilmelidir. İdiyopatik Trombositopenik Purpura: 5 gün arka arkaya vücut ağırlığının kg'ı başına 400 mg (8 ml) ya da 2 gün arka arkaya vücut ağırlığının kg'ı başına 1000 mg ( 20 ml). Klinik olarak trombosit sayısında artış belirdiğinde idame dozu aralıklarla uygulanabilir.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK TAKDİM ŞEKİLLERİ
* ISIVEN
[2,5 gr/ 50 ml Liyofilize Flakon + Çözücü]
*
ISIVEN
[5 gr/ 100 ml Liyofilize Flakon + Çözücü]
